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根据《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》有关规定，我部组织制定了《dafa888》及dafa888dafa888，现予发布，自发布之日起执行。
特此公告。
附件：dafa888及有关
dafa888
dafa888dafa888部
2022
年
9
月
17
日
附件
dafa888
及有关dafa888
一、进口注册兽药产品
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序号
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兽药名称
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生产厂名称
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公告号
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BE
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临床验证
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休药期验证
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1
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非泼罗尼
甲氧普烯
双甲脒滴剂
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梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂
MERIALToulouse
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1987
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√
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2
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过硫酸氢钾复合物粉
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夸克英国有限公司
Quat–Chem Limited
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517
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/
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3
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马来酸
奥拉替尼片
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硕腾公司美国卡拉玛祖生产厂
Zoetis LLC Kalamazoo
，
USA
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469
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√
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/
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/
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|
4
|
美洛昔康
注射液
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Labiana
生命科学制药厂
Labiana Life Sciences S.A.
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479
|
√
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|
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5
|
乳酸溶液
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利拉伐公司美国生产厂
West Agro, Inc. d/b/a DeLaval Manufacturing
|
517
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/
|
/
|
/
|
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6
|
头孢氨苄片
|
法国诗华动物保健公司
CEVA SANTE ANIMALE S.A.
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462
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√
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二、新兽药产品
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序号
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兽药
名称
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研制单位
|
公告号
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BE
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临床验证
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休药期
验证
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1
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布舍瑞林
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宁波三生生物科技股份有限公司、中国dafa888大学
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554
|
/
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/
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2
|
二氧化氯
溶液
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中国dafa888科学院饲料研究所、广东温氏大华农生物科技有限公司、中牧实业股份有限公司黄冈动物药品厂、湖南喜爱迪生物科技有限责任公司
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463
|
/
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/
|
/
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|
3
|
鲑鱼促性腺激素释放激素类似物
|
宁波市三生药业有限公司
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520
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/
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/
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/
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|
4
|
鲑鱼促性腺激素释放激素类似物
|
宁波第二激素厂
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528
|
/
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/
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/
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5
|
卡贝缩宫素
|
宁波第二激素厂
|
554
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/
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/
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/
|
|
6
|
卡贝缩宫素
注射液
|
宁波第二激素厂
|
554
|
/
|
/
|
/
|
|
7
|
克林霉素
磷酸酯颗粒
|
瑞普（天津）生物药业有限公司、天津瑞普生物技术股份有限公司
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518
|
√
|
|
|
|
8
|
匹莫苯丹
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北京卫宠医药科技有限公司、北京广博德赛医药技术开发有限责任公司、厦门欧瑞捷生物科技有限公司
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559
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/
|
/
|
/
|
|
9
|
盐酸特比萘芬喷雾剂
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天津市保灵动物保健品有限公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、江西省保灵动物保健品有限公司
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528
|
|
√
|
|
|
10
|
盐酸溴己新可溶性粉
|
齐鲁动物保健品有限公司
|
520
|
√
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三、其他化药产品
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序号
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兽药名称
|
研制单位
|
公告号
|
BE
|
临床验证
|
休药期
验证
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|
1
|
泰拉霉素
|
艾美科健（中国）生物医药有限公司和天津市中升挑战生物科技有限公司
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548
|
/
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/
|
/
|
|
2
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泰拉霉素
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山东鲁抗舍里乐药业有限公司
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539
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四、修订内容
删除兽药比对试验目录（第一批）（农办医〔
2016
〕
32
号）“一、进口注册产品”中第
28
条非泼罗尼甲氧普烯双甲脒滴剂。
备注：
1.
dafa888dafa888部公告第
486
号发布的托曲珠利内服混悬液、公告第
539
号和第
548
号发布的泰拉霉素注射液、公告第
554
号发布的布舍瑞林注射液、公告第
559
号发布的匹莫苯丹咀嚼片、公告第
575
号发布的头孢泊肟酯片，均为仿制药，需与原研品进行比对。
2.
取得《进口兽药注册证书》《新兽药注册证书》以及dafa888dafa888部公告发布的其他需进行比对的品种，对无法通过市场购买获得参比品的，可参照化学药品注册分类及注册资料dafa888（原料三类、制剂参照五类）进行文号申报，属于新兽药的需待其监测期满后方可申报。
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