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时间:2022-06-08 10:54来源:未知 作者:admin 点击:

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各省、自治区、直辖市澳门国际娱乐下载农村(农牧)、畜牧兽医厅(局、委),新疆生产建设兵团澳门国际娱乐下载农村局,中国兽医药品监察所:    为贯彻落实全国稳住经济大盘电视电话会议精神,积极应对新冠肺炎疫情影响,我部决定澳门国际娱乐下载加大澳门国际娱乐下载领域“放管服”改革力度,采取澳门国际娱乐下载方式、澳门国际娱乐下载流程、压减时限等措施,促进澳门国际娱乐下载产业持续健康发展。现将有关事项通知如下。
一、实行澳门国际娱乐下载生产质量管理规范远程视频检查验收
省级畜牧兽医主管部门依法办理澳门国际娱乐下载生产许可时,可采取远程视频方式,对澳门国际娱乐下载生产企业(生产线)是否符合澳门国际娱乐下载生产质量管理规范(以下简称“澳门国际娱乐下载GMP”)进行检查验收,具体参照我部畜牧兽医局制定的《澳门国际娱乐下载GMP远程视频检查验收技术指南》和有关要求执行,不得降低检查验收标准。布鲁氏菌病活疫苗和涉及兽用疫苗生物安全三级防护的新建、原址改扩建、异地扩建、迁址重建生产线,以及原料药、无菌制剂、中药提取、含氯固体消毒剂的新建生产线,不适用远程视频检查验收。
二、实行澳门国际娱乐下载生产许可证核发告知承诺制
受新冠肺炎疫情影响,无法及时开展澳门国际娱乐下载GMP检查验收的省份,对体外兽医诊断制品的生产许可,以及除粉剂、散剂、预混剂、原料药、无菌制剂、中药提取、含氯固体消毒剂以外的兽用中化药类生产许可,省级畜牧兽医主管部门可根据工作实际,依法依规对澳门国际娱乐下载生产许可证核发实施告知承诺制。在实施告知承诺时,省级畜牧兽医主管部门应重点审查企业提交的澳门国际娱乐下载GMP检查验收申请资料和符合澳门国际娱乐下载GMP检查验收标准承诺书,对材料符合规定要求的,即可按相关规定核发《澳门国际娱乐下载生产许可证》;发证后3个月内,要及时组织检查验收,对不符合发证要求的,根据《中华人民共和国行政许可法》等有关规定,依法撤销其澳门国际娱乐下载生产许可。新建澳门国际娱乐下载生产企业及新增澳门国际娱乐下载生产范围的生产许可,不适用告知承诺制。
三、澳门国际娱乐下载澳门国际娱乐下载产品批准文号核发现场核查抽样流程
省级畜牧兽医主管部门组织开展澳门国际娱乐下载GMP检查验收时,对符合澳门国际娱乐下载GMP要求的生产线,可同时对试生产产品开展现场核查抽样,按规定填写相关核查抽样表单,做好相应记录,并通过澳门国际娱乐下载澳门国际娱乐下载澳门国际娱乐下载产品批准文号核发系统提交现场核查抽样情况说明及相关表单资料。
四、扩大澳门国际娱乐下载产品批准文号核发免除复核检验情形
在新冠肺炎疫情防控期间,对异地扩建、迁址重建、原址改扩建、原址重建澳门国际娱乐下载生产企业,已取得澳门国际娱乐下载产品批准文号的澳门国际娱乐下载产品,再次申请产品批准文号的,或批准文号过期后再次申请的,省级畜牧兽医主管部门按时组织开展现场核查抽样,非兽用生物制品类样品留存省级澳门国际娱乐下载检验机构备查、兽用生物制品类样品留存批签发留样库备查,免除样品的复核检验。符合上述规定,已申请批准文号正在进行质量复核检验的,企业可向澳门国际娱乐下载检验机构申请终止检验。如上述澳门国际娱乐下载产品在批准文号有效期内,经省级以上人民政府兽医行政管理部门监督抽检不合格1批次以上的,不适用免除复核检验情形。
五、压减澳门国际娱乐下载澳门国际娱乐下载事项办理工作时限
在新冠肺炎疫情防控期间,各级畜牧兽医主管部门要切实加大工作力度、提高工作效率,对非兽用生物制品类澳门国际娱乐下载的产品批准文号复核检验,将检验时限由90个工作日至少压减至60个工作日;对兽用生物制品的产品批准文号复核检验,将检验时限由120个工作日至少压减至100个工作日。同时,将澳门国际娱乐下载GMP检查验收结果公示期由不少于15日调整为不少于7日。
六、做好澳门国际娱乐下载澳门国际娱乐下载事后监管
对开展远程视频检查验收的企业,省级畜牧兽医主管部门要适时组织现场监督检查,发现不符合澳门国际娱乐下载GMP要求的,依据《澳门国际娱乐下载管理条例》第五十九条规定处理处罚;发现严重不符合澳门国际娱乐下载GMP要求的,依法撤销其澳门国际娱乐下载生产许可。各级畜牧兽医主管部门要澳门国际娱乐下载加强澳门国际娱乐下载生产经营企业的监督检查,严格实施澳门国际娱乐下载产品二维码追溯监管,加大免除复核检验澳门国际娱乐下载产品的跟踪抽检力度,确保澳门国际娱乐下载生产安全和澳门国际娱乐下载产品质量安全。


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2022年6月8日
(责任编辑:admin)
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